隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度的提高，以及人們保健意識的不斷增強(qiáng)，全球醫(yī)療器械市場需求持續(xù)快速增長，醫(yī)療器械行業(yè)是當(dāng)今世界發(fā)展最快的行業(yè)之一。2017年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模預(yù)測為4030億美金，到2022年，全球醫(yī)療器械市場規(guī)模將達(dá)到5220億美金，2016-2022年CAGR年化增長率為5.1%。
我國醫(yī)療器械行業(yè)增長迅速，市場銷售規(guī)模由2006 年的 434 億元增長到 2015 年的 3，080 億元。中國醫(yī)療器械行業(yè)正處于快速發(fā)展期，年均增速15%-20%，市場總?cè)萘績H為同期藥品市場的 14.8%。
2016年中國醫(yī)療器械市場銷售規(guī)模約為3700億元，比2015年度的3080億元增長了620億元，增長率約為20.1%。其中醫(yī)用醫(yī)療器械市場約為2690億元，約占72.70%；家用醫(yī)療器械市場首次突破千億元大關(guān)，約為1010億元，約占27.30%。
據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心預(yù)測：2019年國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模將超過6000億元，仍將保持快速增長態(tài)勢。
2015年，醫(yī)療器械出口額已經(jīng)達(dá)到 384.89 億美元，近 5 年復(fù)合增長率達(dá)到 11.18%。國內(nèi)醫(yī)療器械四大板塊：醫(yī)療設(shè)備市場空間994億元、高值耗材市場空間 359億元、低值耗材市場空間331億元、IVD產(chǎn)品市場空間442億元 。目前我國醫(yī)療器械市場的基本構(gòu)成為：高端產(chǎn)品占比25%，中低端產(chǎn)品占比75%；而國際醫(yī)療器械市場中的平均水平為：高端產(chǎn)品所占份額一般為55%，中低端產(chǎn)品45%。
我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度低，生產(chǎn)企業(yè)上16000家，規(guī)模普遍較小。邁瑞醫(yī)療作為國內(nèi)最大的醫(yī)療器械生產(chǎn)商， 2016 年銷售額超過 90 億元人民幣。5000萬元產(chǎn)值以上的企業(yè)1800家，相比國外器械生產(chǎn)廠家平均研發(fā)投入占比的 15%，國內(nèi)廠商研發(fā)投入占比僅為3%。投入不足致使產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重。監(jiān)護(hù)、 超聲、注射器、真空采血管等器械的注冊證均在100張以上。多年以來，技術(shù)含 量低、差異化程度低的Ⅰ類、Ⅱ類器械占據(jù)國內(nèi)整體醫(yī)療器械的絕大比例。